医疗服务与保障能力提升项目更正公告

01

技术参数8（24小时动态血压检测）

一、采集盒：2个1.1外形精巧，体积小，重量仅50克，方便受检者佩戴1.2存储方式及容量mircoSD卡存储，容量≥1G1.3采集盒为彩色屏幕显示波形，可以查看电极连接情况及病人信息。1.4具有事件按钮，可以准确记录事件发生的时间1.5灵活的数据传输方式，同时支持microSD卡拔插方式和USB2.0高速直接数据读取方式

二、信号处理2.1频率响应：0.05～60Hz2.2输入阻抗：≥20MΩ2.3输入回路电流：≤0.1uA2.4噪声电平：≤50μVp-p2.5极化电压：±300mV2.6共模抑制比（CMRR）：≥100dB2.7时间常数：≥3.2s2.8增益：0.5、1、22.9记录通道：12通道2.10采样率：25600Hz2.11A/D转换精度：24位可调2.12起搏检测：多通道同时检测,可识别±2mv-±200mv,0.1-2ms的起搏信号

三、分析系统1套3.1软件同时兼容3/12导联记录盒3.2根据用户需要，配置软件界面工作流程功能。3.3心电波形自学习功能，实现模板高效匹配。3.4可同屏显示主模板、子模板、心拍，使操作的心拍显示一目了然，无需来回切换页面即可完成模板编辑。3.5模板心拍类型≥20种,使用户更方便对心搏类型进行定义。3.6软件对记录的所有动态心电图数据的ST段变化进行统计总结，显示ST段变化的趋势，ST测量不准确时，可以进行ST段重分析。3.7可快速的查找各个时间点心电图和ST段变化，可修改/添加ST事件。3.8具有散点图，叠加图，直方图及散点图+叠加图等4种图形分析功能，且同屏可显示Lorenz散点图、时间散点图、小时散点图，并逆向回放实时心电波形。3.9具备起搏脉冲检测功能，起搏器分析种类≥16种。3.10心率变异分析：从R-R间期散点图、时域趋势图、频域趋势图、时域趋势表、频域趋势表、长时程心率变异、心率变异三维图七方面进行分析，分析全面到位。3.11具有专门的房扑、房颤分析功能及心率震荡分析功能，可以预测心梗患者的死亡危险。3.12支持双屏同步分析功能。

四、电源4.1仅需要一节7号（AAA）电池就可以实现24小时数据监测4.2电源管理，电池欠压检测提示，长时间空闲状态或记录结束30分钟后将自动关闭电源，节约电池电量，防止电池漏液。

五、产品认证：5.1QRS波检测准确性通过AHA\MIT\NST国际数据库的测试5.2产品通过欧盟CE认证,FDA认证以及ISO13485、ISO9001质量体系认证5.3公司需要通过ISO13485质量管理体系和ISO14001环境质量认证5.4产品通过“优秀国产医疗设备产品目录”遴选。

一、采集盒（2个）1.全玻璃面板，体积小，重量＜160g，方便受检者佩戴2.OLED彩色屏幕显示，能够清晰显示时间、电池电量、血压测量结果3.扇形设计的袖带和手臂的贴合，保证患者佩戴舒适性；袖带延长管连接处采用自锁结构，能够快速连接、更换袖带4.灵活的数据传输方式，支持typeC方式进行数据传输、读取5.防水等级：支持IP22防水等级6.供电要求：直流电源，2节AA电池供电7.电池仓拉绳设计，方便医生日常电池的更换；8.支持事件记录功能，结合事件记录对血压数据进行分析9.支持体位记录功能，能够辅助临床判断患者血压测量时的体位情况10.数据存储器：闪存储存，至少可存储300组数据

二、测量范围1.测量方法：示波法2.量程：0mmHg~300mmHg，精度：±3mmHg(±0.4kPa)3.压力测量范围：10mmHg~290mmHg，最大平均误差：±5mmHg（0.67kPa），最大标准偏差：8mmHg（1.07kPa）4.脉率测量范围：50bpm~240bpm5.过压保护：当血压测量压力值超过297mmHg±3mmHg时，开启过压保护6.监测时长：24小时7.监测间隔：5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、30分钟、45分钟、60分钟、90分钟、120分钟8.安全系统：最大充气气压为300mmHg，最大测量时常为120s

三、分析软件1套1.能够自动生成解释性总结，提供诊断术语库，方便医生快速编写诊断结论2.具有智能检索功能，支持对病例进行快速查找3.可自动删除已读取数据，防止病人数据混淆4.具有数据表、统计表、直方图、饼图、昼夜节律图等分析工具，能够更加直观的分析数据5.支持平均压、测量比较功能、脉压分析、动态动脉硬化指数分析、晨峰血压分析、白大衣分析，多种分析功能辅助医生分析诊断6.相关图分析：可查看收缩压和舒张压相关性，查看全部和部分相关图，数据范围可支持总体、白天、夜间7.提供病人信息、管理列表、报告内容自定义配置，灵活的配置满足多样化的需求8.数据管理和报告打印：用户可以编辑、存储、打印病人的血压、数据表、直方图、饼图、昼夜节律图等信息9.支持与同品牌信息化系统集成，可实现数据传输功能

四、产品认证：1.产品通过NMPA注册、欧盟CE认证2.产品通过ANSI/AAMI标准要求

02

技术参数11（24小时动态心电监护仪）

一、采集盒（2个）1.全玻璃面板，体积小，重量＜160g，方便受检者佩戴2.OLED彩色屏幕显示，能够清晰显示时间、电池电量、血压测量结果3.扇形设计的袖带和手臂的贴合，保证患者佩戴舒适性；袖带延长管连接处采用自锁结构，能够快速连接、更换袖带4.灵活的数据传输方式，支持typeC方式进行数据传输、读取5.防水等级：支持IP22防水等级6.供电要求：直流电源，2节AA电池供电7.电池仓拉绳设计，方便医生日常电池的更换；8.支持事件记录功能，结合事件记录对血压数据进行分析9.支持体位记录功能，能够辅助临床判断患者血压测量时的体位情况10.数据存储器：闪存储存，至少可存储300组数据

二、测量范围1.测量方法：示波法2.量程：0mmHg~300mmHg，精度：±3mmHg(±0.4kPa)3.压力测量范围：10mmHg~290mmHg，最大平均误差：±5mmHg（0.67kPa），最大标准偏差：8mmHg（1.07kPa）4.脉率测量范围：50bpm~240bpm5.过压保护：当血压测量压力值超过297mmHg±3mmHg时，开启过压保护6.监测时长：24小时7.监测间隔：5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、30分钟、45分钟、60分钟、90分钟、120分钟8.安全系统：最大充气气压为300mmHg，最大测量时常为120s

三、分析软件1套1.能够自动生成解释性总结，提供诊断术语库，方便医生快速编写诊断结论2.具有智能检索功能，支持对病例进行快速查找3.可自动删除已读取数据，防止病人数据混淆4.具有数据表、统计表、直方图、饼图、昼夜节律图等分析工具，能够更加直观的分析数据5.支持平均压、测量比较功能、脉压分析、动态动脉硬化指数分析、晨峰血压分析、白大衣分析，多种分析功能辅助医生分析诊断6.相关图分析：可查看收缩压和舒张压相关性，查看全部和部分相关图，数据范围可支持总体、白天、夜间7.提供病人信息、管理列表、报告内容自定义配置，灵活的配置满足多样化的需求8.数据管理和报告打印：用户可以编辑、存储、打印病人的血压、数据表、直方图、饼图、昼夜节律图等信息9.支持与同品牌信息化系统集成，可实现数据传输功能

四、产品认证：1.产品通过NMPA注册、欧盟CE认证2.产品通过ANSI/AAMI标准要求

一、采集盒：2个1.1外形精巧，体积小，重量仅50克，方便受检者佩戴1.2存储方式及容量mircoSD卡存储，容量≥1G1.3采集盒为彩色屏幕显示波形，可以查看电极连接情况及病人信息。1.4具有事件按钮，可以准确记录事件发生的时间1.5灵活的数据传输方式，同时支持microSD卡拔插方式和USB2.0高速直接数据读取方式

二、信号处理2.1频率响应：0.05～60Hz2.2输入阻抗：≥20MΩ2.3输入回路电流：≤0.1uA2.4噪声电平：≤50μVp-p2.5极化电压：±300mV2.6共模抑制比（CMRR）：≥100dB2.7时间常数：≥3.2s2.8增益：0.5、1、22.9记录通道：12通道2.10采样率：25600Hz2.11A/D转换精度：24位可调2.12起搏检测：多通道同时检测,可识别±2mv-±200mv,0.1-2ms的起搏信号

三、分析系统1套3.1软件同时兼容3/12导联记录盒3.2根据用户需要，配置软件界面工作流程功能。3.3心电波形自学习功能，实现模板高效匹配。3.4可同屏显示主模板、子模板、心拍，使操作的心拍显示一目了然，无需来回切换页面即可完成模板编辑。3.5模板心拍类型≥20种,使用户更方便对心搏类型进行定义。3.6软件对记录的所有动态心电图数据的ST段变化进行统计总结，显示ST段变化的趋势，ST测量不准确时，可以进行ST段重分析。3.7可快速的查找各个时间点心电图和ST段变化，可修改/添加ST事件。3.8具有散点图，叠加图，直方图及散点图+叠加图等4种图形分析功能，且同屏可显示Lorenz散点图、时间散点图、小时散点图，并逆向回放实时心电波形。3.9具备起搏脉冲检测功能，起搏器分析种类≥16种。3.10心率变异分析：从R-R间期散点图、时域趋势图、频域趋势图、时域趋势表、频域趋势表、长时程心率变异、心率变异三维图七方面进行分析，分析全面到位。3.11具有专门的房扑、房颤分析功能及心率震荡分析功能，可以预测心梗患者的死亡危险。3.12支持双屏同步分析功能。

四、电源4.1仅需要一节7号（AAA）电池就可以实现24小时数据监测4.2电源管理，电池欠压检测提示，长时间空闲状态或记录结束30分钟后将自动关闭电源，节约电池电量，防止电池漏液。

五、产品认证：5.1QRS波检测准确性通过AHA\MIT\NST国际数据库的测试5.2产品通过欧盟CE认证,FDA认证以及ISO13485、ISO9001质量体系认证5.3公司需要通过ISO13485质量管理体系和ISO14001环境质量认证5.4产品通过“优秀国产医疗设备产品目录”遴选。